Pandemia on pakottanut FDA: n supistamaan jyrkästi lääkeyritysten tarkastuksia.

Pandemia on pakottanut elintarvike- ja lääkeviraston lykkäämään satoja lääkeyritysten tarkastuksia, mikä on aiheuttanut valtavan ruuhan, joka viivästyttää uusien lääkkeiden hyväksyntää ja saa alan varoittamaan olemassa olevista lääkkeistä.

Pandemiaan liittyvät matkarajoitukset ja turvallisuushuolet ovat myös haitanneet FDA: n kykyä varmistaa jatkuvasti kasvavan määrän tuotujen lääkkeiden turvallisuus, jotka muodostavat yli 60 prosenttia Yhdysvalloissa myydyistä lääkkeistä.

“Riippumatta siitä, missä lääkkeitä tuotetaan, kotimaassa tai ulkomailla, FDA: lla on vastuu varmistaa, että ne ovat tehokkaita ja turvallisia”, sanoi Mary Denigan-Macauley, terveydenhuollon, kansanterveyden ja yksityisten markkinoiden johtaja valtion vastuuvirastolle. kongressin vahtikoira virasto. “Tarkastusten väheneminen tai tilauskanta on huolestuttavaa.”

Luvut osoittavat jyrkän laskun. FDA suoritti 52 tarkastusta kotimaisista lääketehtaista maaliskuusta 2020, jolloin pandemia tuli voimaan Yhdysvalloissa 1. lokakuuta, verrattuna GAO: n tarkastuksiin ulkomaisten tuotantolaitosten tarkastusten mukaan. virtuaalinen pysähdys kuukausien ajan.

FDA: n virkamiesten mukaan he supistivat jyrkästi tutkijoidensa suojaamiseksi tekemiä tarkastuksia tautien torjunnan ja ehkäisyn keskusten ohjeiden mukaisesti, jotka estivät liittovaltion työntekijöitä matkustamasta pandemian aikana.

Mutta jotkut ihmiset sekä teollisuudessa että kansanterveysyhteisöissä sanovat, että liittovaltion huumetarkastukset ovat välttämättömiä ja että viraston tulisi ohittaa matkarajoitukset.

“Luulen, että he voivat ja heidän pitäisi”, kertoi tohtori Michael Carome, julkisen kansalaisen terveystutkimusryhmän johtaja, voittoa tavoittelematon järjestö. “Heitä on pidettävä välttämättöminä työntekijöinä ja heidät tulisi rokottaa mahdollisimman pian.”

Haastatteluissa FDA: n virkamiehet kiistivät, että tarkastusten suuri lasku olisi hidastanut huumeiden hyväksyntää. Mutta monet lääkeyritykset, mukaan lukien Spectrum Prescription drugs, Biocon Biologics ja Bristol Myers Squibb, ovat antaneet lausuntoja, joissa FDA: n toimintaa on lykätty, koska virasto ei kykene suorittamaan tarkastuksia.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *